美容クリニックで使用される医療レーザーやその他の医療機器は、その安全性や効果が気になるところです。多くの患者は「薬事承認を受けているから安心」と考えるかもしれませんが、実際のところはどうでしょうか？本記事では、美容クリニックで使用される医療機器の薬事承認の実態と、そのメリット・デメリットについて詳しく解説します。
注意: 本記事は医療関係者向けに独自の見解をメモ書きとしてまとめたものであり、誤った情報が含まれている可能性があります。特に無資格者は本記事の内容を鵜呑みにせず、必ず主治医の指示・見解に従ってください。
美容クリニックで使用する医療レーザーの実態
美容医療レーザーに未承認機が多い理由
美容クリニックで使用される医療レーザーのほとんどは、国内で薬事承認を受けていない未承認機に分類されます。この理由の一つに、薬事承認の取得には非常に多くのコストと時間がかかることがあります。美容医療向けの機器は特に臨床データの収集が難しく、承認プロセスを経るためには膨大なリソースが必要です。また、市場規模が限られているため、コストと利益が見合わないケースが多いのも現実です。
| 理由 | 説明 |
|---|---|
| 膨大なリソース | 薬事承認の取得には非常に多くのリソースが必要 |
| 臨床データの収集の難しさ | 美容医療向け機器の臨床データ収集が困難 |
| 長期間 | 承認プロセスに年単位の時間がかかる |
| 市場規模の限界 | 市場規模が小さく、コストと利益が見合わない |
一般皮膚科向けに機器を展開するのは、保険診療可能な疾患かつ手段に適合する必要があり、美容医療レーザーの機能をフル活用できないため、クリニック側の導入コストパフォーマンスが低く、メーカーにとっても市場参入のインセンティブが低い悪循環となっています。
美容医療レーザーにおける薬事承認の本当の意味
美容医療とは関係のない効能で承認される機器
多くの薬事承認を受けた機器は、実際には美容医療とは関係のない効能で承認を得ています。例えば、ある医療レーザーが皮膚の傷跡治療のために承認されているとしても、美容目的でのシミやシワの治療に使用される場合、そのほとんどは承認の範囲外使用となります。
なお患者説明として「薬事承認機だから安心」と一概に言うことは誤解を招く可能性があるので注意が必要です。
美容医療向け機器の承認が難しいのか？
承認にかかるコストと時間の問題
暴騰でも述べた通り、美容医療向けの機器が国内での承認を取得する動きが少ないのは、承認に必要な臨床数の確保が難しく、そのコスト負担が市場規模と販売計画数で折り合わないためです。さらに、承認プロセスには年単位の時間がかかり、その間に技術革新が進む可能性もあるため、発売当初に何のメリットも得られないことが主な要因です。こうした背景から、美容医療レーザーの承認機は限られているのです。
美容医療レーザーの未承認機の実態と広がり
FDAやKFDAの承認が価値を持つ理由
未承認機の多くは、FDA（アメリカ食品医薬品局）やKFDA（韓国食品医薬品安全処）の承認を受けています。日本の美容医師にとって、FDAの承認は国内承認と同等の価値があり、韓国製の機器に対しても抵抗が少ないのが現状です。韓国は美容医療分野で進んでいるため、KFDA承認のみでも臨床効果が公開されている機器は広く受け入れられています。
未承認機のデメリット
広告制限と流通の難しさ
未承認機は広告が制限されているため、機器の国内販売元（代理店）を探すのに手間がかかることが多いです。ホームページにも掲載されていないことが多く、また医師の個人輸入による手続きを代行している体で法を回避してるため、消耗品類も毎回輸入手続きを行わなければならず、納期が不確定になります。また、為替の影響を受けやすく、国内の体制が脆弱なメーカーや代理店があるため、購入時には注意が必要です。
| デメリット | 説明 |
|---|---|
| 広告制限 | 機器の販売元を探すのに手間がかかる |
| 輸入手続き | 毎回輸入手続きを行う必要がある |
| 納期の不確定 | 国内在庫がないため、納期が不確定 |
| 為替の影響 | 仕入れ時に為替の影響を受ける |
| 体制の脆弱さ | 国内の体制が脆弱なメーカーや代理店が存在 |
未承認機のメリット
コストと選択肢の多様性
国内承認機は総じて高額ですが、未承認機はイニシャルコストが抑えられる場合が多いです。また、選択肢が多く、より良い機材を比較検討して選べることが大きなメリットです。最新の技術を迅速に取り入れることができるため、患者に対して最新の治療法を提供することが可能です。
| メリット | 説明 |
|---|---|
| コストの抑制 | イニシャルコストが低い機種もある |
| 多様な選択肢 | より良い機材を比較検討して選べる |
| 最新技術の導入 | 最新の治療法を迅速に提供可能 |
結論：美容クリニックで使用する医療レーザーに薬事承認は本当に安心なのか？
美容クリニックで使用する医療レーザーにおいて、薬事承認機が必ずしも「安心」を意味するわけではありません。美容医療向けの医療レーザーの多くは、国内での薬事承認を受けていない未承認機であり、その理由には高コストと長期間を要する承認プロセス、臨床データの収集の難しさ、市場規模の限界などが挙げられます。
また、薬事承認を受けている機器でも、そのほとんどは美容医療とは関係のない効能で承認されていることが多く、「薬事承認機だから安心」と説明することは適切ではありません。美容医療向け機器が国内で承認を取得する動きが見られないのは、承認にかかるコストと時間、臨床数の確保の難しさ、そして市場規模と販売計画数のバランスが取れないためです。
それでも、未承認機が広がっている現実があり、特にFDAやKFDAの承認を得ている機器は国内承認機と同等の信頼性を持つとされています。未承認機の導入には、流通やサポート体制に関するデメリットが存在しますが、コストパフォーマンスや選択肢の多さというメリットもあります。
美容クリニックの医療機器選定においては、薬事承認の有無に過度に依存せず、総合的な性能評価や信頼性、安全性を重視することが求められます。患者の安全と治療の質を最優先に考え、慎重かつ総合的な視点で医療機器を選定することが、美容クリニックにとって重要な課題です。
