未承認の医療レーザーはどこで手に入れるのか？
美容クリニックでの治療には、さまざまな医療機器が使用されますが、これらの中には国内で承認されていない未承認医療機器も含まれます。未承認医療機器をどのように手に入れるのかについて、以下で詳しく説明します。
この記事が広告でないにせよ、「この未承認機はここで買える」という情報を記載すると、相手方に迷惑をかける可能性があるため記載していません。直接お問い合わせいただければ回答できることもあると思います。
未承認医療機器は広告できない
未承認医療機器は、国内での広告が禁止されています。そのため、一般的な広告や宣伝では入手方法を知ることはできません。つまり自分で情報を探すしかありません。
未承認医療機器の広告が禁止されている根拠は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）第68条にあります。この法律では、承認前の医薬品や医療機器について、その名称、製造方法、効能、効果、性能に関する広告を禁止しています。
そのうえで、どうやったら未承認機が手に入るのかを紹介します。
未承認医療機器の情報入手方法
学会に参加
美容外科学会や美容皮膚科学会などでは「参考展示」と称して未承認機が展示されていることがあります。メーカーの日本法人や輸入代行業者が展示しているので、誰に相談すればスムーズに買えるのかが分かります。
機器メーカーの日本法人に相談
未承認医療機器を製造しているメーカーの日本法人がある場合、スムーズに購入する方法を教えてもらえます。
出入りの業者さんに相談
薬品卸の業者さんは美容医療機器に関する情報をほとんど持っていませんが、美容医療系の物品を多く扱う商社さんや同業の機器メーカーの営業さんは知っていることがあります。
メーカー本社に直接問い合わせ
国内で使用しているクリニックがある機器なら、海外のメーカーサイトに直接アクセスして問い合わせをすれば日本の代行業者の情報を教えてもらえるかもしれません。ただし返信には異常に時間がかかることが多かったり、まともな返事が返ってこないこともあるのであまりお勧めではありません。もちろん英語でのコミュニケーション力が必要です。
未承認医療機器の買い方
直接現地に買い付けに行く場合を除けば、メーカーの日本法人または輸入代行業者を利用して購入することになります。どちらの場合でも形式上は輸入手続の代行を依頼することになるので、指示された通りに書類を記入し決済するだけです。
国内流通品（承認機）との違い
承認機器と未承認機器には、法的に大きな違いがあります。承認機器は、厚生労働省の薬事承認を受けており、その効果と安全性が認められています。一方、未承認機器は国内での製造・販売が許可されておらず、使用に関しては医師の裁量に委ねられています。
消耗品も医師の個人輸入になる
未承認医療機器の消耗品も当然ながら未承認となるため、その都度、個人輸入の形式で購入する必要があります。これは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、未承認機器やその消耗品を貯蔵することが禁止されているためです。そのため、たとえメーカーの日本法人であっても在庫の保管は行われていません。
このため、施術の予約数と消耗品の使用スピードを考慮し、早めに購入手続きを行う必要があります。未承認機器の消耗品の輸入に関しては以下の点に注意が必要です。
- 納品までに時間がかかる：未承認医療機器の消耗品は、国内での在庫がないため、輸入手続きに時間がかかります。予め余裕を持って発注することが重要です。
- 税関でのストップ： 輸入品は税関でのチェックが入ることがあり、場合によっては一時的にストップされることもあります。
- 為替の影響：輸入品の決済は基本的にドルで行われるため、為替レートの変動によって価格が影響を受けることがあります。
これらの点を踏まえて、未承認医療機器の消耗品を計画的に管理し、施術のスケジュールに支障が出ないようにすることも必要です。
未承認医療機器はMS法人でも医師の個人輸入になってしまう
美容クリニックにはほぼ100%未承認医療機器を導入しますが、、医師がオーナーでない場合（MS法人や医療法人など）でも未承認医療機器の購入は医師個人の名義で行う必要があります。これは、医薬品・医療機器法の規制や、輸入手続き上の都合など、様々な要因が絡み合っているためです。
なぜ医師個人の名義になるのか？
- 法的な制限：医療機器の中には、医師の判断のもとで使用されることが前提となっているものがあります。このような機器は、医療機関ではなく、医師個人が輸入する必要があります。
- 責任の所在:：医療機器の使用に関する責任は、原則として医師が負います。そのため、医師個人の名義で輸入することで、責任の所在を明確にする必要があるからです。
そして、医師個人が購入した医療機器の名義が医師個人となるということは、会計上、以下の様な影響が生じる可能性があります。
会計への影響
未承認医療機器の購入において、医師がオーナーでない場合でも医師個人の名義でしか購入できないため、会計上の処理が複雑になる可能性があります。クリニックの運営においては、この点を十分に考慮し、適切な会計処理の知見を持った専門家の助言が受けられる体制を整えることも重要になってきます。
所得税
医師が個人で購入した医療機器について、医療法人などから購入代金を支払われる場合は、その対価は原則として医師の所得として扱われます。これは、医師が医療法人に対して医療機器の使用を許可する対価として支払を受けているとみなされるためです。
固定資産の計上
購入した医療機器の名義が医師個人であるため、医療機関の資産として計上できない可能性があります。
経費の処理
医療機器の購入費用は原則として医師個人の経費となります。医療機関やMS法人がその費用を負担する場合、その取り扱いは慎重に行う必要があります。
まとめ
未承認医療機器の購入と使用には、法的な制約や手続きが多く、医師個人の責任が大きく関わります。これらの機器を導入する際には、適切な情報収集と計画的な管理が不可欠です。また、会計処理や税務上の影響も考慮し、専門家の助言を受けることが重要です。未承認医療機器の導入を検討する際には、これらの点を十分に理解し、慎重に対応してくださいね！
